Den här boken är ett arbetsmaterial som är tänkt att vara en praktisk hjälp vid utformning, upprätthållande och kontroll av ett kvalitetssystem enligt SS-EN ISO 13485:2016. Checklistorna utgår från SS-EN ISO 13485:2016 och de innehåller förslag på frågor som kan ställas och kontroller som kan göras för att verifiera att kraven i standarden är uppfyllda. Till vissa avsnitt finns dessutom en ”hjälptext” som beskriver tolkning av krav, hur ett visst krav kan uppfyllas, tips på tillämpning av krav eller vad revisorn kan leta efter vid revisionen. Checklistorna har även en kolumn för anteckningar som kan användas i samband med den praktiska kontrollen för att notera observationer (positiva och negativa).

Boken vänder sig till personer som ska genomföra interna revisioner på företag som tillhandahåller medicintekniska produkter eller tjänster. Med checklistorna kontrolleras uppfyllelse av kraven i standarden SS-EN ISO 13485:2016 och revisorn kan enkelt komplettera checklistorna med frågor och kontroller som är specifika för verksamheten. Boken kan med fördel även användas av projektledare, kvalitetsansvarig, VD, processägare m.fl. som ska ansvara för eller vara delaktiga i införande och upprätthållande av ett kvalitetsledningssystem enligt SS-EN ISO 13485:2016. Checklistorna kan då användas för att på ett systematiskt sätt analysera verksamhetens (kvalitetsledningssystemets) aktuella status och utifrån denna definiera vad verksamheten ska göra för att uppfylla kraven på det bästa och mest kostnadseffektiva sättet.