I maj 2020 införs MDR och IVDR, EU:s nya lagar kring medicinteknik. – I arbetet med att leva upp till kraven kan jag rekommendera den tekniska rapporten SIS-CEN/TR 17223:2018, säger Anette Sjögren, en av de svenska experterna på området.

EU:s förordning om medicintekniska produkter kallas MDR, medical device regulations. Inom IVDR (in vitro diagnostic medical device regulations) återfinns lagstiftningen för de in vitro-diagnostiska produkterna, det vill säga produkter som är avsedda för att analysera exempelvis blodprover utanför kroppen.

De båda nya förordningarna börjar gälla i maj nästa år.

– Vid implementering av kvalitetssystemkraven från MDR och IVDR vill jag slå ett slag för den tekniska rapporten SIS-CEN/TR 17223:2018. Den lanserades våren 2018 och är den officiella vägledningen när det handlar om att jämföra ISO 13485, kvalitetsledning för medicintekniska produkter, med de nya kraven i lagstiftningen, säger Anette Sjögren.

Hon driver sedan länge konsultföretaget Preventia, som är specialiserat på utbildning och rådgivning kring medicinsk teknik och läkemedel.

Dessutom är hon aktiv i standardiseringsarbetet på området, både på svensk nivå i den tekniska kommittén SIS TK/355 för medicintekniska kvalitetssystem och på den internationella ISO-nivån.

– TR 17223 är väldigt matnyttig på många sätt, både när det gäller implementeringen av ISO 13485 i stort och vid den kommande anpassningen till EU:s nya lagstiftning. Eftersom alla EU-krav dessvärre inte är samlade på ett och samma ställe behöver användarna ta del av hela regelverket för att få en samlad bild. Den tekniska rapporten är jättebra att använda vid exempelvis gap-analyser, framhåller Anette Sjögren.

Under en övergångsperiod har 2012 års version av ISO 13485, kvalitetsledning för medicintekniska produkter, fortsatt att gälla. Från och med den 25 mars 2019 är det dock enbart den uppdaterade versionen, från 2016, som är giltig.

Bland nyheterna där finns till exempel ett avsnitt om riskbaserad metod i kvalitetsledningssystemet, ett eget avsnitt om hantering av produktklagomål, incidenter och olycks- och tillbudsrapportering, en sammanställning av medicinteknisk dokumentation, nya och förtydligade krav på validering, verifiering och design samt en förtydligad leverantörsprocess.

– Hela ISO 13485 genomsyras nu av ett riskhanteringstänkande och analyserande, konstaterar Anette Sjögren.

Hon rekommenderar även handboken ”A Practical Guide to ISO
13485:2016” för vägledning och praxis kring standarden.

– Snart kommer det dessutom att presenteras ytterligare vägledning för ISO 13485, i form av verktyg kring till exempel outsourcing, riskbaserade kvalitetsledningsprocesser och mjukvara. Dessa verktyg väntas vara klara under 2019, säger Anette Sjögren.

Hon är en av de svenska experter som har deltagit i revideringen av ISO 13485.

– Uppdateringen av standarden publicerades dock innan EU:s nya medicintekniska regelverk var färdigt och vi är nu en mindre grupp som arbetar med en europeisk bilaga som kommer att anpassas efter de nya kraven. Dessutom har vi tillsatt en grupp som gör en översyn av ”High Level Structure” för ISO 13485, men ingen sådan eventuell implementering förväntas före 2024, säger Anette Sjögren.

Text: Lena Lidberg

---