Denna standard specificerar kraven för ett kvalitetsledningssystem i en organisation som:a) behöver påvisa sin förmåga att inom hela sin verksamhet kontinuerligt leverera hälso- och sjukvårds-tjänster som uppfyller kundernas krav, krav i tillämplig lagstiftning samt yrkesmässiga regler,b) har som målsättning att förbättra kundtillfredsställelsen genom att på ett effektivt sätt tillämpa systemet, inkludera ständiga förbättringar av ledningssystemet och de kliniska processerna samt säkerställa att de krav som är relaterade till kvalitetsegenskaperna uppfylls: ändamålsenlighet, åtkomlighet (tillgång till), kontinuitet i den enskilde patientens vård, verkningsfullhet, kostnadseffektivitet, jämlikhet, evidensbaserad/kunskapsbaserad vård, patientfokuserad vård inkluderande fysisk, psykisk och social integritet, patientdelaktighet, patientsäkerhet och tillgänglighet (i rimlig tid). Materiella produkter, till exempel vävnader, blodprodukter, läkemedel, cellodlingsprodukter och medicintekniska produkter omfattas inte av denna standard eftersom de regleras på annat sätt. Denna standard fokuserar på kraven för de kliniska processerna. I organisationer där även forsknings- och/eller utbildningsprocesser ingår i kvalitetsledningssystemet kan kraven i denna standard användas där de är tillämpliga.Syftet med denna standard är att anpassa och specificera kraven i ISO 9001. Detta gäller särskilt begreppen ”produkt” och kundperspektiv med avseende på de särskilda förutsättningar som råder inom hälso- och sjukvård, där produkterna huvudsakligen är tjänster och kunderna huvudsakligen är patienter.Fokus för denna standard är de kliniska processerna samt riskhantering för desamma för att främja god hälso- och sjukvårdskvalitet.