Standard Svensk standard · SS-EN ISO 23640:2015

Laboratoriemedicin - Stabilitetsutvärdering av in vitro-diagnostisk reagens (ISO 23640:2011)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 23640:2015

Prenumerera på standarder med tjänst SIS Abonnemang. Genom att prenumerera får du effektiv åtkomst till gällande standarder och säkerställer att ditt företag alltid har tillgång till senaste utgåvan. Läs mer om SIS Abonnemang

Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj

Pris: 735 SEK

PDF

Pris: 735 SEK

Papper

Pris: 1 176 SEK

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Detta innebär standarden

ISO 23640:2011 är tänkt att användas vid stabilitetsutvärdering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, så som reagenser, kalibratorer, kontrollmaterial, spädningslösningar, buffertar och reagenssatser.

Standarden specificerar även allmänna krav för stabilitetsutvärdering och ger specifika krav för realtids- och accelererad stabilitetsutvärdering

Den kan också användas för stabilitetsutvärdering av provtagningskärl som innehåller ämnen som tillsatts för att bevara det biologiska prov eller för att starta reaktioner inför vidare analys eller omhändertagande av prov.

Fördelar med att använda standarden

Dokumentet kan med fördel användas vid fastställande av hållbarhetstid för IVD-reagens, inklusive kontroll avtransportförhållanden som är lämpliga för att säkerställa att specifikationerna och kvaliteten på produkten upprätthålls.

Övriga användningsområden:

Kontroll av hur stabilt reagenset är efter det att primärbehållaren öppnats för första gången.
Övervakning av stabiliteten hos reagenser för in vitro-diagnostik som redan släppts ut på marknaden.
Kontroll av stabilitetsspecifikationerna efter ändringar av IVD-reagenset som kan påverka stabiliteten.

Omfattning

ISO 23640:2011 is applicable to the stability evaluation of in vitro diagnostic medical devices, including reagents, calibrators, control materials, diluents, buffers and reagent kits, hereinafter called IVD reagents. ISO 23640:2011 can also be applied to specimen collection devices that contain substances used to preserve samples or to initiate reactions for further processing of the sample in the collection device.
ISO 23640:2011 specifies general requirements for stability evaluation and gives specific requirements for real time and accelerated stability evaluation when generating data in:
the establishment of IVD reagent shelf life, including transport conditions suitable to ensure that product specifications are maintained;
the establishment of stability of the IVD reagent in use after the first opening of the primary container;
the monitoring of stability of IVD reagents already placed on the market;
the verification of stability specifications after modifications of the IVD reagent that might affect stability.

Ämnesområden

(11.100.10)

Rabatt	- EUR	- SEK
Summa	EUR	SEK
Frakt	EUR	SEK
Moms	EUR	SEK
Totalt	EUR	SEK

Laboratoriemedicin - Stabilitetsutvärdering av in vitro-diagnostisk reagens (ISO 23640:2011)

Detta innebär standarden

Fördelar med att använda standarden

Ämnesområden

Produktinformation

Inom samma område