Logga in

EU och Standarder

Fri rörlighet för varor och tjänster är en viktig grund för en fungerande gemensam marknad. En effektiv marknad kan skapas när lagstiftningen sätter de övergripande kraven och där standardisering skapar lösningar för en mer detaljerad nivå. Standarder är frivilliga verktyg som ger hjälp att följa lagstiftningen.

Genom det samarbete som sker inom standardiseringen kan en effektiv tillämpning av lagstiftning ske vilket skärper företagens konkurrenskraft och avlägsnar handelshinder. I Europa tillämpas en regleringsteknik som kallas nya metoden, New Approach. Denna lösning innebär att myndigheters arbete inom vissa ämnesområden med detaljreglering beträffande produkter kan minskas eftersom detaljregler istället tas fram av de europeiska standariseringsorganisationerna CEN, CENELEC och ETSI.   

Nya metoden (New approach)

Nya metoden syftar till att undvika nationella särkrav genom att lagstiftningen begränsas till övergripande krav för säkerhet, hälsa och miljö, eller andra krav av allmänt intresse. Standarder ska ge en lägsta skyddsnivå när det gäller väsentliga krav som fastställs i direktiv. Det ska också finnas möjlighet att bestrida en produkts överensstämmelse eller att kunna påtala fel eller brister hos de standarder som harmoniserats. 

Den nya metoden innebär att:

  • nationella särkrav kan undanröjas genom att den europeiska lagstiftningen fokuserar på övergripande krav på säkerhet, hälsa och miljö eller på andra krav av allmänt intresse
  • kvalitén på de europeiska standarderna garanteras genom mandat som EU-kommissionen ger till CEN, CENELEC och ETSI enligt generella riktlinjer
  • de harmoniserade standarderna har ett innehåll som är förenligt med de väsentliga kraven i relevanta EU-direktiv
  • de nationella sektorsmyndigheterna ska godta produkter tillverkade enligt harmoniserad standard
  • de nationella sektorsmyndigheterna ansvarar för säkerhet inom sina verksamhetsområden, vilket innebär att t.ex. Konsumentverket genom stickprov säkerställer att produkter som finns på marknaden uppfyller kraven i de EG-direktiv som faller under Konsumentverkets ansvar.

Direktiv

Direktiv används för att harmonisera lagstiftningen i medlemsländerna , bl. a. för att den inre marknaden ska fungera. Det har tagits fram ett 20-tal direktiv för olika områden (t.ex. elsäkerhet, arbetsmiljö, hälso- och sjukvård). Direktiv baserade på nya metoden ska skydda allmänna intressen och hindra att produkter som inte uppfyller gällande krav kommer ut på marknaden.

Beroende på vilket direktiv som är tillämpligt kan tillverkaren bli tvingad att få sin produkt provad och certifierad hos en tredje part eller låta certifiera sitt kvalitetssystem. Dessutom finns det ytterligare krav i flera direktiv (såsom kravet att produkten skall åtföljas av särskild information).

Det finns en en skyldighet för medlemsstaterna att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att produkter inte medför risker för människors säkerhet och hälsa eller hotar andra allmänna intressen. Länderna har även rätt att anta ytterligare nationella föreskrifter för att skydda arbetstagare, konsumenter eller miljön. 

Harmoniserade standarder

Harmoniserade standarder är Europastandarder utarbetade enligt de riktlinjer som överenskommits mellan Kommissionen och de europeiska standardiseringsorganen och som följer ett mandat från Kommissionen. De standarder som publicerats i The Official Journal, (OJ) anses fylla de väsentliga krav ("essential requirements") i respektive direktiv (undantag är lågspänningsdirektivet, som har ett stående mandat att utarbeta harmoniserade standarder inom ramen för detta direktiv).

Väsentliga krav

Väsentliga krav anges i bilagor till direktiven och omfattar alla aspekter som krävs för att uppnå direktivets syfte. Direktivet om allmän produktsäkerhet (2001/95/EG) ska säkerställa att konsumentprodukter inte medför några risker under normala användningsförhållanden. Tillverkarna får endast släppa ut säkra produkter på marknaden samt ska informera om eventuella risker

Överensstämmelse

I varje direktiv beskrivs vad bedömning av överensstämmelse ska omfatta. I direktiven finns också kriterier för hur tillverkaren själv kan göra när det finns mer än en möjlighet.

Bedömningen av överensstämmelse kan utföras antingen av en första part (tillverkaren) eller av en tredje part (ett anmält organ). Bedömningen kan röra en produkts konstruktions- eller tillverkningsstadium eller båda dessa. Om en tillverkare anlitar underleverantörer för konstruktion eller tillverkning är tillverkaren likväl ansvarig för att bedöma överensstämmelse under båda stadierna.

Tillverkaren eller dennes representant ska upprätta en försäkran om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktivet då produkten släpps ut på marknaden.

Certifiering

Vissa direktiv ger möjlighet till kvalitetssäkring enligt EN ISO 9000-serien, vilket hjälper tillverkarna att samtidigt uppfylla bestämmelserna i direktiven och bemöta kundernas behov. Under vissa förutsättningar ger det också tillverkarna möjlighet att dra nytta av sina investeringar i kvalitetssystem. Observera dock att i lagstiftningen är termerna "certification" och "registration" använda i en annan och bredare betydelse än i ISO 9000 och ISO 14000-serien standarder. De organ som utfärdar ISO 9000 eller ISO 14000 certifikat benämns i vissa länder "certification bodies" och i andra "registration bodies" eller "registrars".

Ackreditering

"Ackreditering" är en term som ibland används som synonym för "certification" eller "registration".

I lagens mening är "ackreditering" den procedur genom vilken en myndighet formellt bekräftar att en organisation eller person är kompetent att utföra en viss uppgift. I ISO-sammanhang är "ackreditering" kopplat till ackrediteringsorganens arbete med att bedöma kompetensen hos certifieringsorgan.

CE-märkning

Produkter som uppfyller krav i direktiv om CE-märkning ska CE-märkas. Genom att CE-märka produkten försäkrar tillverkaren att produkten uppfyller de väsentliga kraven i relevanta direktiv och att produkten har genomgått den bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i direktiven.

I flera direktiv finns bestämmelser om anbringande av CE-märkning. I vissa fall kan en annan märkning än CE-märkning vara föreskriven. CE-märkning är inte någon ursprungsmärkning.


Standardutveckling

Vilka standarder ska vi ha i framtiden?

Föreslå ny standard

Ser du ett behov av att ta fram en standard eller riktlinjer på din marknad? Vill du vara med och påverka internationellt standardiseringsarbete för att ta fram europeiska eller globala standarder? Tveka inte att kontakta oss på SIS.

Telefon: 08-555 520 00
E-post: info@sis.se

Låt standarder bli dina effektiva arbetsverktyg – kostnadsfria frukostseminarier