Logga in

Standardutveckling · SIS/TK 340

Implantat och biologisk säkerhet

Kirurgiska implantat används för att ersätta kroppsdelar samt för att förstärka, stötta och stabilisera olika funktioner i kroppen. Biologisk säkerhet innebär att de medicintekniska produkter som kommer i direktkontakt med kroppen ska vara oskadliga för människan. Det ställs krav på optimal säkerhet vad gäller produkternas funktion, styrka och kroppsvänlighet.

Tekniska kommittén SIS/TK 340 Implantat och biologisk säkerhet består av arbetsområdena kirurgiska Implantat samt biokompatibilitet och biologisk säkerhet. Detta innefattar även kliniska prövningar av medicintekniska produkter, vars syfte är att säkerställa att en medicinteknisk produkt har den säkerhet och prestanda som tillverkaren uppger och därmed uppfyller de krav som anges i det medicintekniska direktivet.

Målet är ge både patient och personal säkra produkter genom att ta fram standarder med relevanta krav för olika typer av implantat samt provningsmetoder för alla kategorier av medicintekniska produkter som kommer i kontakt med människokroppen. Dessa standarder utgör sedan en central del för att produkterna skall godkännas för marknadsföring i Europa, USA och övriga världen

Exempel på icke-aktiva implantat är höft- och knäleder, hjärtklaffar och bröstimplantat. Det finns också aktiva implantat som har någon typ av energikälla, till exempel pacemakers och neurostimulatorer. Standarderna för biologisk säkerhet beskriver olika typer av provningsmetoder för att bl.a. fastställa att en produkt inte är toxisk, carcinogen, påverkar reproduktionen, ger upphov till allergier eller ger lokala oönskade reaktioner. Detta gäller såväl engångsartiklar som infusionsaggregat och kanyler som mer kvalificerade produkter som kirurgiska implantat, anestesiutrustningar och djurvävnad.

Kommittén är ett svenskt forum för att påverka  den internationella standardiseringen, genom att vi aktivt medverkar i både CEN och ISO. Kommittén driver utvecklingen av standarderna så att de främjar svensk industri och hälso- och sjukvård. Kommitténs arbete skapar ett gemensamt internationellt regelverk som bidrar till fri rörlighet av produkter mellan länder, och på så sätt stödjer den svenska medicintekniska industrin så att samma produkt kan kvalificeras för ett antal olika marknader. Standarderna underlättar därmed vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna, eftersom de är direkt kopplade till det medicintekniska EU-direktivet.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén bildades för att kunna tillvarata svenska intressen och påverka det europeiska och globala standardiseringsarbetet inom området.

I standardiseringsarbetet strävar man efter att ta fram gemensamma riktlinjer för produktutveckling och att säkerställa produkternas medicintekniska funktion. Målet är att minimera antalet incidenter beroende på undermåliga produkter samt se till att det utvecklas internationella standarder som motsvarar svenska krav och som påverkats av specifika svenska kunskaper och erfarenheter.

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetar nu med 74 standarder
ISO 13782, Implants for surgery - Metallic materials - Unalloyed tantalum for surgical implant applications
EN ISO 5832-7, Implants for surgery - Metallic materials - Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel molybdenum-iron alloy
EN ISO 5832-6, Implants for surgery - Metallic materials - Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
EN ISO 5832-12, Implants for surgery — Metallic materials — Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
EN ISO 5832-1, Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel
ISO 16054, Implants for surgery - Minimum data sets for surgical implants
ISO 10993-23, Biological evaluation of medical devices - Part 23: Determination of skin irritation of medical device extracts using Reconstructed human Epidermis (RhE)
ISO 5832-9, Implants for surgery - Metallic materials - Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
ISO 5832-14, Kirurgiska implantat - Metalliska material - Del 14: Titanlegering för plastisk bearbetning med 15% molybden, 5% zirkonium och 3% aluminium
ISO 5832-12, Implants for surgery - Metallic materials - Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
ISO 6474-2, Implants for surgery - Ceramic materials - Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement
ISO 22622, Implants for surgery - Wear of total ankle-joint prostheses - Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load or displacement control and corresponding environmental conditions for test
ISO/TS 23810, Cardiovascular implants and artificial organs — Checklist for use of extracorporeal circulation equipment
ISO 22679, Cardiovascular implants - Cardiac occluders
EN ISO 14607, Icke-aktiva kirurgiska implantat - Bröstimplantat - Särskilda krav
EN ISO 10993-1, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess
ISO 14708-7, Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 7: Särskilda fordringar på cochleaimplantatsystem
ISO 14155, Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis
ISO 14242-3:2009/Amd 1, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test - Amendment 1
ISO 5834-5, Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 5: Morphology assessment method
ISO 5834-4, Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 4: Oxidation index measurement method
ISO 5834-3, Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 3: Accelerated ageing methods
ISO 5834-2, Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms
ISO 5834-1, Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form
IEC 60601-2-31, Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
ISO/IEC TR 21900, Guidance for uncertainty analysis regarding the application of ISO/TS 10974
ISO/TS 10974, Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device
ISO 14242-1:2014/Amd 1, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test - Amendment 1
ISO 7206-10, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads
ISO/TS 21726, Biological evaluation of medical devices - Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of extractable substances from medical devices
ISO 14708-6, Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
ISO 14708-2, Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2: Bradyarytmier
ISO 14117, Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Elektromagnetisk kompatibilitet - EMC test protokoll för implanterbara pacemakers, implanterbara defibrillatorer och produkter avsedda för resynkronisering av hjärtat
ISO 21560, General requirements of TEMPs
ISO 8637-3, Extracorporeal systems for blood purification - Part 3: Plasmafilters
ISO 8637-2, Extrakorporeala system för blodrening - Del 2: Extrakorporeal krets för hemodialysatorer, hemodialysfilter och dialysfilter
ISO 5832-2, Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium
ISO/IEC TR 21582, Pyrogenicity - Principle and method for pyrogen testing of medical devices
ISO/IEC TR 37137-2, Cardiovascular biological evaluation of medical devices - Guidance for absorbable implants - Part 2: Standard guide for absorbable metals
ISO/IEC TS 37137-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Guidance for absorbable implants
ISO 6474-1, Implants for surgery - Ceramic materials - Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina
EN ISO 10993-11, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 11: Prövning för systemisk toxicitet
ISO/TS 19994, Implants for surgery — Validation of metallic and hydroxyapatite plasma spray coating processes
ISO 7206-10:2003/Amd 1, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads - Amendment 1
ISO 25539-1, Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses
ISO/TS 20721, Implants for surgery — Standard guide to assessment of absorbable metallic implants
ISO 14243-5, Implants for surgery - Wear of total knee prostheses - Part 5: Durability performance of the patellofemoral joint - Loading and displacement parameters for testing machines and corresponding environmental conditions for test
ISO 23500-5, Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 5: Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier
ISO 23500-4, Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 4: Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier
ISO 23500-3, Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 3: Vatten för hemodialys och relaterade terapier
ISO 23500-2, Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 2: Vattenbehandlingsutrustning för hemodialysapplikationer och relaterade terapier
ISO 23500-1, Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 1: Generella krav
ISO 13019, Tissue-engineered medical products - Quantification of sulphated glycosaminoglycans (sGAG) for evaluation of chondrogenesis
ISO/TS 10993-20, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 20: Principer och metoder för immunotoxikologisk prövning av medicintekniska produkter
ISO/TS 10993-19, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 19: Fysikalisk, kemisk, morfologisk och topografisk karaktärisering av material
ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
ISO 10993-15, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar
ISO 10993-9, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO NWIP 19994, Validation of plasma spray coating processes
ISO 5910, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Cardiac valve repair devices
ISO 19227, Cleaning of orthopedic implants - General Requirements
ISO/TR 19024, Evaluation of CPB devices relative to their capabilities of reducing the transmission of Gaseous MicroEmboli(GME)to a patient during cardiopulmonary bypass
ISO 13779-4, Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 4: Determination of coating adhesion strength
ISO 13779-3, Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 3: Chemical analysis and characterization of crystallinity and phase purity
ISO 13779-2, Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite
ISO 14607, Non-active surgical implants -- Mammary implants -- Particular requirements
ISO 19090, Tissue-engineered medical products - Bioactive ceramics - Cell migration ability test for porous body
ISO 14242-4, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 4: Testing hip prostheses under variations in component positioning which results in direct edge loading: variation in cup inclination and medial-lateral centres offset
ISO 7198, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular prostheses - Tubular vascular grafts and vascular patches
ISO 10993-5, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro
ISO/TR 14283, Implants for surgery - Fundamental principles
ISO 18531, Implants for surgery - Calcium phosphate bioceramics - Characterization of hardening bone paste materials
ISO 17327-1, Non-active surgical implants - Implant coating - Part 1: General requirements
Visa fler Visa färre
Utgivet 28 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 3 arbetsgrupper
SIS/TK 340/AG 01, Kliniska prövningar
SIS/TK 340/AG 02, Biologisk säkerhet
SIS/TK 340/AG 03, Implantat
Deltagare 14 företag och organisationer
Danderyds Sjukhus AB, Stockholm
Devicia AB, Kungsbacka
Galderma, Uppsala
Gambro Lundia AB, Lund
Karolinska Institutet, Stockholm
Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm
Läkemedelsverket, Uppsala
Maquet Critical Care AB, Solna
Mölnlycke Health Care AB, Göteborg
SHL Group AB, Nacka Strand
Sveriges Akademikers Centralorganisation, Saco, Stockholm
Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholm
Symbioteq Kvalité AB, Nacka Strand
Symbioteq Kvalitet AB, Nacka Strand
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 42 internationella kommittéer
ISO/TC 150, Implants for surgery
ISO/TC 150/SC 2/WG 1, Cardiac valves
ISO/TC 150/SC 2/WG 3, Vascular prostheses
ISO/TC 150/SC 2/WG 4, Blood gas exchangers
ISO/TC 150/SC 2/WG 5, Renal replacement, detoxification and apheresis
ISO/TC 150/SC 4/WG 1, Mechanical testing of components
ISO/TC 150/SC 5/WG 1, Osteosynthesis devices
ISO/TC 150/SC 5/WG 2, Spinal devices
ISO/TC 150/SC 6/JWG 1, Pacemakers
ISO/TC 150/SC 6/WG 3, Cochlear implants
ISO/TC 150/SC 6/WG 4, Implantable infusion pumps
ISO/TC 150/SC 6/WG 5, Implantable neurostimulators
ISO/TC 150/SC 6/WG 6, Circulatory support devices
ISO/TC 150/SC 7, Tissue Engineered Medical Products
ISO/TC 150/WG 08, Breast implants
ISO/TC 150/WG 10, Data on implanted and retrieved devices
ISO/TC 150/WG 11, Tissue engineered implants
ISO/TC 150/WG 7, Fundamental standards
ISO/TC 150/WG 8, Breast implants
ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices
ISO/TC 194/SC 1/WG 1, Risk assessment, terminology and global aspects
ISO/TC 194/SC 1/WG 2, Sourcing controls, collection and handling
ISO/TC 194/SC 1/WG 3, Elimination and /or inactivation of viruses and TSE agents
ISO/TC 194/WG 1, Systemic approach to biological evaluation and terminology
ISO/TC 194/WG 10, Implantation
ISO/TC 194/WG 11, Allowable limits for leachable substances
ISO/TC 194/WG 12, Sample preparation and reference materials
ISO/TC 194/WG 13, Toxicokinetic study
ISO/TC 194/WG 14, Material characterisation
ISO/TC 194/WG 15, Strategic approach to biological evaluation of medical devices
ISO/TC 194/WG 2, Degradation aspects related to biological testing
ISO/TC 194/WG 3, Animal protection aspects
ISO/TC 194/WG 4, Clinical investigations of medical devices in humans
ISO/TC 194/WG 5, Cytotoxicity
ISO/TC 194/WG 6, Mutagenicity, cancerogenicity, reproductive toxicity
ISO/TC 194/WG 7, Systemic toxicity
ISO/TC 194/WG 9, Effects on blood
CEN/CLC/JWG AIMD, Active Implantable Medical Devices
CEN/TC 206, Biological evaluation of medical devices
CEN/TC 258, Clinical investigations
CEN/TC 285, Non-active surgical implants
CEN/TC 285/TF 1, Injectibles
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.
Ett värdefullt arbete

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård Biologisk värdering av medicintekniska produkter