Icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav (ISO 14630:2008)
Prenumerera på standarder med tjänst SIS Abonnemang. Genom att prenumerera får du effektiv åtkomst till gällande standarder och säkerställer att ditt företag alltid har tillgång till senaste utgåvan.
Läs mer om SIS Abonnemang
This International Standard specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred to as implants. This International Standard is not applicable to dental implants, dental restorative materials, transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal tissue. With regard to safety, this International Standard gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements. Additional tests are given or referred to in level 2 and level 3 standards. NOTE This International Standard does not require that the manufacturer have a quality management system in place. However, the application of a quality management system, such as that described in ISO 13485, could be appropriate to help ensure the implant achieves its intended performance.
Icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav (ISO 14630:2008)
Prenumerera på standarder med tjänst SIS Abonnemang. Genom att prenumerera får du effektiv åtkomst till gällande standarder och säkerställer att ditt företag alltid har tillgång till senaste utgåvan.
Läs mer om SIS Abonnemang